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对于不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用布置方式应符合的要求

空气洁净度100 级、10000 级及100000 级的空气净化处理,应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于300000 级空气净化处理,可采用亚高效过滤器代替高效过滤器。对于不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、

空气洁净度100 级、10000 级及100000 级的空气净化处理,应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于300000 级空气净化处理,可采用亚高效过滤器代替高效过滤器。对于不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置方式应符合下列要求:

  ⑴ 中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段;

  ⑵ 高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端;

  ⑶ 中效、高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用。

  对面积较大、空气洁净度较高、位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室(区)宜采用集中式净化空调系统。反之,可采用分式净化空调 系统。

  下列情况的空气净化系统宜分开设置:

  ⑴ 单向流洁净室与非单向流洁净室(区)

  ⑵ 高效空气净化系统与中效空气净化系统;

  ⑶ 运行班次或使用时间不同的洁净室(区)。

  下列生产的空气净化系统应独立设置,其排风口与其他药品空气净化系统的进风口之间应相隔一定的距离。

  ⑴ 青霉素等强致敏性药品;

  ⑵ β-内酰胺结构类药品;

  ⑶ 避孕药品;

  ⑷ 激素类药品;

  ⑸ 抗肿瘤类药品;

  ⑹ 强毒微生物及芽胞菌制品;

  ⑺ 放射性药品;

  ⑻ 有菌(毒)操作区。

    下列情况的空气净化系统的空气,如经处理仍不能避免交叉污染时,则不应循环使用。

  ⑴ 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序;

  ⑵ 固体口服液制剂的颗料、成品干燥设备所使用的净化空气;

  ⑶ 用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序;

  ⑷ 病原体操作区;

  ⑸ 放射性药品生产区;

  ⑹ 工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。

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